Как организовать контроль качества иммуногематологических исследований в соответствии с новыми приказами Минздрава об обследовании доноров и пациентов

     Тема контроля качества лабораторных исследований широко освещена и популярна. Контроль всех видов исследований внедряется повсеместно благодаря существующему законодательству: приказ № 45 2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ» , приказ № 220 2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» , в 2015 г. принят как обязательный ГОСТ 15189 «Лаборатории медицинские: частные требования к качеству и компетенции», регламентирующий создание в лабораториях системы менеджмента качества, c регулярной проверкой: материалов и методов исследований, рабочих процедур, оборудования и приборов.

     С 1 января 2021 вступили в силу приказы Министерства здравоохранения РФ об обследовании доноров и реципиентов № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"  и N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов".

     В соответствии с обоими приказами является обязательным проведение контроля качества иммуногематологических исследований путем включения в каждую серию исследований как положительных, так и отрицательных контролей.

Почему необходим контроль качества?

- сотрудники лабораторий могут ошибаться;
- реактивы могут портиться из-за неправильного хранения;
- оборудование может давать сбои из-за нарушения СОП.

     Контроль качества необходим для уверенности в надежности результатов, особенно когда на их основе принимаются решения о совместимости и переливании крови.

     Цель контроля качества – обеспечение качества результатов. Уверенность в том, что правильный компонент крови выдается правильному пациенту.

Контроль качества иммуногематологических исследований легко и просто организовать с помощью продукта IH-QC-Модульная система.
https://bloodgroups.ru/upload/iblock/1eb/1ebc4ccf5992146ef6e9036e197e0f4c.pdf


     Для контроля качества таких исследований как определение группы крови прямым и перекрестным методом, скрининг антител, фенотипирование по системе резус в соответствии с действующим законодательством, достаточно на ежедневной основе включать соответствующие тестирования контрольных материалов IH-QC 1 (каталожный номер 009321) и IH-QC 2 (каталожный номер 009322). Эти контрольные материалы имеют разный антигенно-антительный состав и выступают как положительный и отрицательный контроли (см. состав на картинке к сообщению).

В зависимости от задач лаборатории с помощью IH-QC Модульной системы возможно организовать контроли разнообразных дополнительных тестирований, таких как подтверждение подгруппы А2 (IH-QC5), наличие антигена Dweak (IH-QC-6), проведения прямого антиглобулинового теста, как при сенсибилизации эритроцитов антителами IgG, так и антителами системы комплемента (IH-QC7 и IH-QC8).